Sänkta trösklar 

Som många andra har kommissionen noterat den negativa trenden av färre nationella och multinationella kliniska studier i EU. Det har stor påverkan på när och var företag kan och vill testa och i slutändan leverera produkter. För att ta tag i det föreslår EU-kommissionen att auktoriseringen av multinationella studier ska gå från 106 till 75 dagar och godkännas inom 47 dagar om inga kompletteringar krävs. Studier inom avancerade terapier och medicinska produkter (ATMP) som idag tar 50 dagar längre att godkännas föreslås att tas bort då man anser att ATMP nu är mer moget för att kunna bedömas under kortare tid. För att sänka trösklar för att stödja utvecklingen av hälsobioteknik föreslås även att man ska kunna etablera fler regulatoriska sandlådor för hälsorelaterade bioteknikprodukter, om detta inte ändamålsenligt finns tillgängligt i nuvarande lagstiftning. 

Stödjande funktioner 

Kommissionen vill även förbättra koordineringen och informationsflödet inom hälsobiotekniksektorn. Man föreslår bland annat ett stödjande nätverk för hälsobioteknik som ska fungera som en kontaktyta för startup och uppskalningsföretag, små och medelstora företag, samt hjälpa icke-statliga organisationer att navigera finansiella möjligheter och regulatoriska miljöer. EU-kommissionen vill etablera en styrgrupp för hälsobioteknik som har representation från medlemsstater och kommissionen med fokus på utbyte av information, diskutera systemhinder och underlätta kontakt med investerare. Man vill även etablera ett nätverk mellan hälsobioteknikkluster som kan innefatta aktiviteter som att samla resurser eller faciliteter, bygga interregionala värdekedjor, eller främja digitala plattformar eller AI-stödda tekniker. 

Finansiellt stöd 

I förslaget ingår också att kunna erbjuda mer stöd, både finansiellt och regulatoriskt, för projekt som anses vara av strategiskt intresse och projekt som har strategiskt intresse som kan ha stor påverkan på hälsobiotekniksektorn. För att kunna erkännas som ett strategiskt projekt så ska man göra väsentligt bidrag till exempelvis stärkt kapacitet av värdekedjor, skala upp teknikinfrastruktur som ligger till grund för utveckling eller kunna påskynda innovation och implementering av hälsobioteknik. För att bli erkänt som ett projekt som kan ha stor påverkan, ska projektet kunna visa på katalytisk potential inom unionens biotekniska ekosystem och omvandling från forskning till marknadsprodukter. Stöd som kan fås vid erkännande som ett strategiskt projekt, kan vara att få hjälp att finna fler finansmöjligheter, mer direkt regulatorisk hjälp, få mer direkt stöd som ligger i linje med statsstödsregler och tas mer i beaktande vid finansiering från unionen. 

Framåtblick 

Biotekniksektorn, särskilt hälsobioteknik, har vuxit snabbare än EU:s ekonomi. EU har dessutom goda förutsättningar att bli mer konkurrenskraftigt globalt och biotekniken kan vara en av de drivande sektorerna som bidra till EU:s ekonomiska utveckling. För att lösgöra mer finansiering behövs det attraktiva möjligheter för investerare och det är just det som bioteknikakten 1 hoppas kunna bidra med. Mer stöd och större satsningar på strategiska projekt som ska kunna föra sin innovation från laboratorium till marknaden är av yttersta vikt för att utveckla sektorn till en av framgångssektorerna i EU:s ekonomi.  

Olivér Várhelyi, kommissionär för hälsa och djurskydd, är mycket mån om att presentera akten så snart som möjligt och i linje med Draghi-rapporten, då man anser att tiden är kritisk för sektorn. Förslaget har nu skickats till Europaparlamentet och medlemsstaterna i ministerrådet som båda ska ta fram sina positioner inför trepartsförhandlingar mellan dem och EU-kommissionen. Det är förväntat att förhandlingarna kommer vara färdiga innan sommaren 2027, om inte tidigare.  

Läs mer 

Biotechnology – Public Health – European Commission 

/Daniel Melander, EU Policyhandläggare på Stockholmsregionens Europakontor