Det europeiska hälodataområdet
Covid-19 pandemin tydliggjorde vikten av en ökad tillgång till digitala tjänster inom hälsosektorn. På grund av komplicerade regelverk och processer i medlemsstaterna finns det dock svårigheter när det gäller tillgång till och att dela hälsodata, i synnerhet vad gäller gränsöverskridande datadelning. Utifrån denna bakgrund introducerades ett gemensamt Europeiskt hälsodataområde (EHDS) i syfte att dels ge enskilda individer inom EU en ökad kontroll över sin hälsodata. Dels för att göra det lättare att dela och få tillgång till olika typer av hälsodata, inom och över medlemsstaternas gränser. Det gäller både inom vården (primäranvändning) och för bland annat forskning, innovation och politiskt beslutsfattande (sekundäranvändning). Förhoppningen är att skapa bättre förutsättningar för en mer jämlik vård, diagnostisering och välmående, samt ge förutsättningar för ett välgrundat beslutsfattande. Förslaget om EHDS ämnar även att vara en del i en gemensam marknad för digitala vårdtjänster och vårdprodukter, samt underlätta för tillverkare och leverantörer när de avser att verka i en annan medlemsstat.

Primär- och sekundärdata
Gällande primäranvändning av hälsodata syftar förslaget att garantera kontinuitet i sjukvården där medlemsländernas vårdgivare och apotek säkert och effektivt kan utbyta hälsodata. I hela EU ska medicinska journaler utfärdas i ett gemensamt digitalt format så att individer kan få åtkomst till och dela sin hälsodata både i hemlandet och i andra EU-länder. Hälsouppgifter ska kunna flöda fritt inom EU och följa med individen oavsett var inom EU individen befinner sig. Sådan hälsodata inkluderar bland annat patientöversikter, e-recept, medicinska bilder och laboratorieresultat.  

Vid sekundäranvändning av data inrättas ett regelverk där forskare, institutioner och företag på strikta villkor får tillgång till hälsodata för att utveckla bland annat medicintekniska produkter och mer motståndskraftiga hälso- och sjukvårdsystem. Forskare, företag och institutioner skulle genom förslaget kunna ansöka om tillgång till hälsodata i en skyddad miljö där patientsäkerhet och skydd av den personliga integriteten respekteras.  

Hur ställer sig Sverige och Stockholmsregionen till förslaget?
EHDS prioriteras högt av det svenska ordförandeskapet i europeiska unionens råd, där Sverige har initierat flera nationella studier som syftar till att anpassa landet mot EHDS och demonstrera den positiva inställningen till förslaget. Sverige har fortsatt som målsättning att vara en ledande Life Science Nation och har en avgörande roll att spela för att säkerställa en miljö som bidrar till livsvetenskapens innovation. Även Stockholmsregionens Europaförening ställer sig positiv till initiativet och delar kommissionens bedömningar om de generella utmaningarna inom området. Stockholmsregionens Europaförening anser dock att förordningen bör utformas med ett likvärdigt fokus på den primära och sekundära användningen av hälsodata. Gällande sekundäranvändning av hälsodata finns en oro kring ojämlik datadelning och hur ekosystemet för akademisk forskning påverkas av förslaget. Stockholmregionens Europaförening poängterar därmed vikten av att förslaget beaktar varierande förutsättningar som finns i medlemsstaterna och att en inledande EU-lagstiftning borde vara övergripande, samt i kombination med stödinsatser. Man vill även se till att en ny EU-lagstiftning inte medför oskäliga kostnader för regioner och kommuner.

Läs Stockholmsregionens Europaförenings positionspapper här.

Vad händer nu?
Bland medlemsstaterna har diskussionerna gått undan och EU:s ministrar kan närma sig en gemensam position redan i mitten av mars. I Europaparlamentet har ett första utkast om lagförslaget presenterats och parlamentariker kan lämna ändringsförslag fram till den 23 mars. Det finns indikationer från diskussioner i Europaparlamentet att det över lag delar EU-kommissionens bedömningar och inte önskar riva upp förslaget. Vidare väntas sekundäranvändningen vara föremål för de tuffaste förhandlingarna, medan frågan om primäranvändning av hälsodata väntas vara okontroversiell. Det finns hopp om att förhandlingarna ska vara klara innan året är slut och att Europaparlamentet kan rösta om en gemensam position kring förslaget i juli. 

Läs mer
Stockholmsregionens Europaförenings positionspapper om förslaget till ett europeiska hälsodataområde.
Europakontoret anordnade ett frukostseminarium om hälsodata den 7 mars.

/Gabriel Carlin, EU Policyhandläggare och Jacqueline Claesson, Trainee på Stocholmsregionens Europakontor i Bryssel