Europeiska kommissionen har föreslagit en översyn och revidering av den europeiska läkemedelslagstiftningen. Det är den största reformen på över 20 år och syftar till att göra den rättsliga ramen för läkemedel mer flexibel, modern och anpassad till behov hos medborgare och företag i hela EU. Den svenska hälso- och sjukvården påverkas i stor utsträckning av den europeiska läkemedelslagstiftningen vilket ger utrymme och incitament för regionalt påverkansarbete i frågan.
EU:s läkemedelsstrategi som en del av den europeiska hälsounionen
I och med coronapandemin har EU:s folkhälsoarbete blivit mer prioriterat än någonsin. Under sitt årliga linjetal i november 2020 aviserade den Europeiska kommissionens ordförande Ursula von der Leyen planer på en så kallad europeisk hälsounion. Sedan dess har en rad förslag presenterats för att stärka det existerande samarbetet och befintliga EU-institutioners handlingsförmåga inom hälsofrågor.
En av hörnstenarna i den europeiska hälsounionen är ett ramverk för läkemedel som kan stå emot kriser och hantera utmaningar. Som resultat antog den Europeiska kommissionen, den 25 november 2020, en ny europeisk läkemedelsstrategi där man presenterade lagstiftning och åtgärder som ska bidra till att främja forskning och utveckling av nya läkemedel, samt till ett läkemedelssystem som är säkerställt inför framtiden. Strategin kompletterar andra nyckelinitiativ inom ramen för den europeiska hälsounionen såsom Europas plan mot cancer och det europeiska hälsodataområdet (EHDS).
Revidering av EU:s läkemedelslagstiftning
Den 26 april 2023 presenterade den Europeiska kommissionen ett förslag till ny läkemedelslagstiftning i EU. Reformen av EU:s läkemedelssektor är ett stort steg för den europeiska hälsounionen, den största reformen på över 20 år och syftar till att göra den rättsliga ramen för läkemedel i EU mer flexibel och anpassad till behov hos medborgare och företag. Det reviderade förslaget innehåller ett nytt direktiv och en ny förordning, som ersätter den befintliga läkemedelslagstiftningen, inklusive lagstiftningen om läkemedel för barn och för sällsynta sjukdomar.
Övergripande mål för den föreslagna nya läkemedelslagstiftningen
Den föreslagna nya läkemedelslagstiftningen har som mål att, genom en patientcentrerad strategi, tillhandahålla jämlik tillgång av läkemedel i EU och tackla en växande oro över att det framöver ska råda brist på läkemedel såsom antibiotika och smärtstillande medel. Samtidigt vill den Europeiska kommissionen stödja en innovativ och konkurrenskraftig industri som fortsatt når upp till EU:s höga standarder för godkännande för läkemedel.
De övergripande målen för den föreslagna nya läkemedelslagstiftningen kan sammanfattas enligt följande:
Dessutom föreslår den Europeiska kommissionen en rådsrekommendation för att tackla problemet med antimikrobiell (antibiotika) resistens. För att uppnå dessa mål omfattar den nya lagstiftningen hela läkemedlens livslängd.
Vikten av regionalt engagemang
Den europeiska hälsounionen har sedan Ursula von der Leyens tal från 2020 fått en rekordstor budget och har ett brett politiskt stöd. Hälsofrågor har som resultat fått allt mer utrymme i EU. Den svenska hälso- och sjukvården påverkas i stor utsträckning av den europeiska läkemedelslagstiftningen. Engagemang i arbetet med att forma programmet för den europeiska hälsounionen, inklusive läkemedelslagstiftningen, är därför viktigt för att driva på prioriteringar utifrån ett regionalt och kommunalt perspektiv. I synnerhet eftersom den nya läkemedelslagstiftningen väntas gälla i flera år framöver.
Sedan färdplanen för den nya europeiska läkemedelsstrategin publicerades har den Europeiska kommissionen hållit i flertalet samråd och möten för att inhämta synpunkter. Ytterligare samråd planeras under genomförandefasen och för närvarande diskuteras förslagen i Europaparlamentet och ministerrådet (medlemsländerna).
/Gabriel Carlin, EU Policyhandäggare och Jacqueline Claesson, trainee på Stockholmsregionens Europakontor i Bryssel